Terapia per la FIP: “Ma perché il GS-441524 non viene registrato in Europa?”
L’utilizzo del medicinale umano Remdesivir per la terapia della FIP in medicina veterinaria è attualmente stato espressamente normato dal Regolamento di esecuzione UE 1973/2024 approvato dal parlamento europeo il 18/luglio/2024 che entrerà in vigore dall’8 agosto 2026. Ciò significa che il suo uso è già stato preso in considerazione e approvato dalla Commissione Europea, per termini meramente burocratici la norma sarà in vigore dall’anno prossimo, ma la sua utilità è già stata sancita nel 2024 (in quanto nulla osta dal punto di vista normativo e scientifico) L’utilizzo è scientificamente giustificato in quanto il Remdesivir, ed in particolare uno dei suoi metaboliti nucleosidici (GS-441524), risultano efficaci nella terapia delle patologie sostenute da coronavirus inclusa la FIP del gatto causata da un ceppo del coronavirus felino (fcov).
Pertanto, allo stato attuale delle conoscenze in base alla normativa vigente (art 112 Regolamento UE 2019/6, art. 33 comma 5 D.lgs. 218/2023) nulla osterebbe all’utilizzo in deroga, per assenza del medicinale veterinario registrato ad uso veterinario, del Remdesivir per la terapia della FIP nel gatto.
Purtroppo attualmente in Italia, tale molecola risulta ancora avere un regime di prescrizione limitativo (farmaco umano con regime di prescrizione OSP, appartenente ai medicinali inclusi nell’art. 92 del D.lgs. 219/2006) e come tale, trattandosi di un antimicrobico, non prescrivibile da parte del Medico Veterinario nemmeno per scorta di struttura, ai sensi dell’art 33 del D.lgs. 218/2023).
Tenendo conto del fatto che non risultano divieti o limitazioni in quanto non ricompreso nella lista degli antivirali destinati al solo uso umano del Regolamento di Esecuzione UE 1255/2022, né sono tutt’ora in vigore restrizioni nazionali per l’utilizzo nei malati di covid-19, si rende necessario al più presto modificare il regime prescrittivo del Remdesivir in modo tale da consentire un accesso legalizzato alla terapia della FIP nonchè per ottemperare ai dettami normativi indicati dal Reg UE 1973/2024.
Resta senza risposta la domanda che tutti ci poniamo da tempo, per quale motivo il GS-441524 commercializzato in UK (molecola sotto brevetto) non viene registrato anche in Europa? Quali interessi vengono tutelati a scapito della salute degli animali?
Il Ministero della Salute rende nota l’esistenza di un Gruppo di Lavoro Europeo tra rappresentanti delle Autorità Governative degli Stati Membri per discutere la questione. Allo stato attuale dei fatti la sostanza commercializzata non è autorizzata come medicinale in alcuno degli Stati Membri Europei in quanto sprovvista di indicazioni, dosaggi, prove di efficacia tollerabilità ed effetti collaterali nonché foglietti illustrativi e/o informative
Fonte: FNOVI
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